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【藥品名稱】

    通用名稱：注射用鹽酸氨溴索 

    英文名稱：Ambroxol Hydrochloride for Injection

    漢語拼音：Zhusheyong Yansuananxiusuo 

【成    份】本品主要成份為鹽酸氨溴索。

    化學(xué)名稱：反式-4-[（2-氨基－3，5-二溴芐基）氨基]環(huán)己醇鹽酸鹽。

    化學(xué)結(jié)構(gòu)式： 

    分子式：C₁₃H₁₈Br₂N₂O·HCl          

    分子量：414.57

    本品輔料為：甘露醇和注射用水。

【性    狀】本品為白色疏松塊狀物或粉末。

【規(guī)    格】（1）15mg  （2）30mg

【不良反應(yīng)】

    本品通常能很好耐受。曾有輕度的胃腸道不良反應(yīng)報(bào)道，主要為胃部灼熱、消化不良和偶爾出現(xiàn)惡心、嘔吐。過敏反應(yīng)極少出現(xiàn)，主要為皮疹。極少病例出現(xiàn)嚴(yán)重的急性過敏性反應(yīng)，但其與鹽酸氨溴索的相關(guān)性尚不能肯定，這類病人通常對(duì)其他物質(zhì)亦產(chǎn)生過敏。快速靜注可引起頭痛、腿痛和疲憊感。

不良反應(yīng)的發(fā)生率定義如下：

免疫系統(tǒng)疾病/皮膚和粘膜組織疾病

　  不常見：紅斑。

　  未知：變態(tài)反應(yīng)（包括過敏性休克）、血管神經(jīng)性水腫、皮疹、蕁麻疹、瘙癢及其他超敏反應(yīng)；有嚴(yán)重急性過敏反應(yīng)的報(bào)道，與本藥的關(guān)系尚不確定，此類患者通常對(duì)其他物質(zhì)亦出現(xiàn)過敏。

胃腸疾病

　  不常見：口干、便秘、流涎、咽干。

　  未知：胃部灼熱、惡心、嘔吐、腹瀉、消化不良、腹部疼痛。

呼吸系統(tǒng)、胸廓和縱膈疾病

　  不常見：流涕、呼吸困難（超敏反應(yīng)癥狀之一）。

腎臟和泌尿系統(tǒng)疾病

　  不常見：排尿困難。

全身性疾病以及給藥局部異常

　  不常見：體溫升高、畏寒，以及粘膜反應(yīng)。

【禁    忌】

    已知對(duì)鹽酸氨溴索或其它配方成份過敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】

    本品用無菌注射用水溶解后pH5.0，不能與pH大于6.3的其它溶液混合。因?yàn)閜H增加會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)生氨溴索游離堿沉淀。

警告

　　該品種在上市后安全性監(jiān)測(cè)中有嚴(yán)重過敏性休克的報(bào)告，故對(duì)特殊人群、有過敏史和高敏狀態(tài)（如支氣管哮喘等氣道高反應(yīng)）的患者應(yīng)慎用本品。用藥后如出現(xiàn)過敏反應(yīng)須立即停藥，并根據(jù)反應(yīng)的嚴(yán)重程度給予對(duì)癥治療。一旦出現(xiàn)過敏性休克應(yīng)立即給予急救。

慎用

　　以下情況慎用本品：①肝、腎功能不全者；②胃潰瘍患者；③支氣管纖毛運(yùn)動(dòng)功能受阻及呼吸道出現(xiàn)大量分泌物的患者(惡性纖毛綜合征患者等，可能有出現(xiàn)分泌物阻塞氣道的危險(xiǎn))；④青光眼患者。

一般注意事項(xiàng)

　 （1）禁止本品與其他藥物在同一容器內(nèi)混合，注意配伍用藥，應(yīng)特別注意避免與頭孢類抗生素、中藥注射劑等配伍應(yīng)用。

　 （2）禁止本品（pH5.0）與pH大于6.3的其他偏堿性溶液混合，因?yàn)閜H值增加會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)生本品游離堿沉淀。

　 （3）若靜脈用藥時(shí)注射速度過快，極少數(shù)患者可能會(huì)出現(xiàn)頭痛、疲勞、精疲力竭、下肢沉重等感覺。

　 （4）在極少數(shù)病例中，出現(xiàn)了嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)，比如Stevens-Johnson綜合征和Lyell's綜合征（中毒性表皮壞死松懈癥；TEN），這些癥狀的出現(xiàn)都與患者使用時(shí)的狀態(tài)相關(guān)。上述病例中的大部分都是由潛在疾病或者伴隨用藥引起的。如果患者在用藥后新出現(xiàn)皮膚或者粘膜損傷，應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)生，并停用本品。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 臨床前試驗(yàn)及用于妊娠28周后的大量臨床試驗(yàn)顯示，對(duì)妊娠無不良影響。但妊娠期間應(yīng)慎用藥物，特別是妊娠前三個(gè)月應(yīng)注意觀察，藥物可進(jìn)入乳汁，但治療劑量對(duì)嬰兒應(yīng)無影響。

【兒童用藥】見【用法用量】

【老年用藥】無特殊注意事項(xiàng)，請(qǐng)按成人用法用量。

【藥物相互作用】本品與抗生素協(xié)同治療（阿莫西林、頭孢呋辛、紅霉素、強(qiáng)力霉素）可導(dǎo)致抗生素在肺組織濃度升高，與其它藥物合用所致臨床相關(guān)不良影響未見報(bào)道。

【藥物過量】迄今無有關(guān)過量癥狀的報(bào)道，如發(fā)生，則應(yīng)對(duì)癥處理。

【藥理毒理】 

    本品為粘液溶解劑，能增加呼吸道粘膜漿液腺的分泌，減少粘液腺分泌，從而降低痰液粘度；還可促進(jìn)肺表面活性物質(zhì)的分泌，增加支氣管纖毛運(yùn)動(dòng)，使痰液易于咳出。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

    本品從血液至組織的分布快且顯著，肺臟為主要靶器管。血漿半衰期為7-12小時(shí)，無累積效應(yīng)。鹽酸氨溴索主要在肝臟代謝，大約90%經(jīng)腎臟排除。

【貯    藏】密封，在陰涼處（不超過20℃）保存。

【包    裝】西林瓶；1支／盒、4支／盒、10支／盒、20支／盒。

【有 效 期】24個(gè)月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH19092005-2016Z

【批準(zhǔn)文號(hào)】(1)15mg 國(guó)藥準(zhǔn)字H20163246  (2)30mg 國(guó)藥準(zhǔn)字H20163247

【生產(chǎn)企業(yè)】

 企業(yè)名稱：山東裕欣藥業(yè)有限公司

 生產(chǎn)地址：臨沂市羅莊區(qū)羅七路中段西側(cè)

 郵政編碼：276017

 電話號(hào)碼：0539-8257899  8481991

 傳真號(hào)碼：0539-8481990

 售后服務(wù)：0539-8242699

 網(wǎng)　　址：www.jinhongshan.com

適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎、支氣管擴(kuò)張及支氣管哮喘的祛痰治療。

術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療。

早產(chǎn)兒及新生兒嬰兒呼吸窘迫綜合癥（IRDS）的治療。

本品用前用5ml無菌注射用水溶解，緩慢靜脈注射。亦可用適量無菌注射用水稀釋后與葡萄糖、果糖、0.9%氯化鈉注射液或林格氏液混合靜脈點(diǎn)滴使用。

    預(yù)防治療：

    成人及12歲以上兒童：每天2～3次，每次15mg，嚴(yán)重病例可以增至每次30mg；

    6～12歲兒童：每天2～3次，每次15mg

    2～6歲兒童：每天3次，每次7.5mg

    2歲以下兒童：每天2次，每次7.5mg

    嬰兒呼吸窘迫綜合癥（IRDS）的治療：

    每日用藥總量以嬰兒體重計(jì)算30mg/kg，分4次給藥，應(yīng)使用注射泵給藥。靜脈注射時(shí)間至少5分鐘。